海南省药监局：6批（台）医疗器械产品不符合标准规定

据海南省药品监督管理局网站2020年3月3日消息，海南省药品监督管理局2019年海南省药品监督管理局组织对桡动脉压迫止血带、一次性使用无菌注射器带针、金属骨针、定制式固定义齿、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(LDL-C)、软性接触镜(隐形眼镜、美瞳等)，腹膜透析管路、医用外科口罩等38个品种195批产品进行了质量监督抽检。结果显示，6批（台）医疗器械产品不符合标准规定。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，具体为：

（一）一次性使用透析护理包1家企业3批次产品。海南朗腾医疗设备有限公司生产的3批次一次性使用透析护理包酒精棉球环氧乙烷残留量不符合标准规定。

（二）腹膜透析管路1家企业1批次产品。吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的1批次腹膜透析管路接头环氧乙烷残留量不符合标准规定。

（三）一次性使用人体静脉血样采集容器1家企业3批次产品。珠海康德莱医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用人体静脉血样采集容器液体添加剂体积最大容许公差不符合标准规定。

（四）天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。东洋构浦乳胶（锦州）有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定。

海南省药品监督管理局表示，对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施确保产品的质量安全有效。

2019年海南省医疗器械不符合标准规定产品名单
序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	一次性使用透析护理包	海南朗腾医疗设备有限公司	海南朗腾医疗设备有限公司	HL-02	生产日期：2019年08月31日；批号：20190817	海南省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	洒精棉球环氧乙烷残留量不符合标准规定
2	一次性使用透析护理包	海南朗腾医疗设备有限公司	海南朗腾医疗设备有限公司	HL-02	生产日期：2019年08月29日；批号：20190815	海南省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	洒精棉球环氧乙烷残留量不符合标准规定
3	一次性使用透析护理包	海南朗腾医疗设备有限公司	海南朗腾医疗设备有限公司	HL-02	生产日期：2019年08月30日；批号：20190816	海南省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	洒精棉球环氧乙烷残留量不符合标准规定
4	腹膜透析管路	海南医学院第二附属医院	吉林省迈达医疗器械股份有限公司	FMG-2000V1	20190423/20190423	海南省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	接头环氧乙烷残留量不符合标准规定
5	一次性使用人体静脉血样采集容器	海南省肿瘤医院	珠海康德莱医疗器械有限公司	2ml	20190320/批190320	海南省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	液体添加剂体积最大容许公差不符合标准规定
6	天然胶乳橡胶避孕套	海南康圩药品连锁超市有限公司	东洋松浦乳胶（锦州）有限公司	长度≥160mm 宽度：52±2mm	201710/71015	海南省药品监督管理局	海南省医疗器械检测所	针孔不符合标准规定